Qualifizierung und
Validierung schnell und
aus einer Hand

Mit Alegri erreichen Sie die US FDA- und EU GxP-Compliance der computergestützten Systeme im Unternehmen zügig und effizient.

Von zentral verwalteten und genutzten Systemen bis hin zu den speziellen Systemen in Labor, Produktion oder klinischen Studien – der risikobasierte und pragmatische Ansatz von Alegri bietet Auditsicherheit und Marktvorteile. Abgeleitet aus dem Leitfaden GAMP®5 bietet das Alegri Vorgehensmodell die Erfüllung der Vorgaben sowohl der europäischen (EU GMP Annex 11) als auch der amerikanischen (US FDA 21 CFR Part 11) Behörden.

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Unser Service

Alegri Vorgehensmodell

Die Gegebenheiten und besonderen Anforderungen des jeweiligen Einsatzes und der daraus resultierenden konkreten regulatorischen Vorgaben werden berücksichtigt.

  • Prozesse im Unternehmen
    Validierungs-Masterplan, Prozesse und Verfahrensanweisungen, Management und Dokumentation
  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur
    Systeminventar/Klassifizierung, Integration der IT-Prozesse, Beteiligung an Audits, Lieferantenmanagement
  • Validierung von Applikationen
    Prozesse und Verfahren zur Steuerung, Lebenszyklus, Dokumentation, Lieferantenmanagement

Alegri Leistungsangebot

Das umfassende Leistungsangebot von Alegri unterstützt Sie in allen FDA/GxP-revelanten Bereichen.

  • Validierungsberatung nach GAMP® 5 für computergestützte Systeme fokussiert auf pragmatische Ansätze zu Erreichung, Erhalt und Weiterentwicklung der Compliance FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11.
  • Validierung und Qualifizierung
  • Durchführung von Lieferantenaudits
  • Implementierung und Schulung
  • Validierter Systembetrieb
  • Unternehmensspezifische Workshops

FDA-konformes Dokumentenmanagement

Die Alegri-Lösung auf Basis Microsoft SharePoint bietet ein für die Pharma-Branche zugeschnittenes FDA- und 21 CFR part 11-konformes Dokumenten Management System.

  • Abbildung des kompletten Dokumenten Lifecycle
  • orientiert an der unternehmensspezifischen Projektorganisation
  • Umsetzung komplexer Suchalgorithmen
  • Parallelbearbeitung von Dokumenten an verschiedenen Standorten ohne Mehrfachkopien

SharePoint-Lösungen für das regulierte Umfeld

Die Alegri-Lösungen für die pharmazeutische und Medizinprodukte-Industrie basieren auf SharePoint, der die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 sowie EU GMP Annex 11:

  • SOP Management
  • Packmittelverwaltung
  • Batch Record Management
  • Compliant- und CAPA Management u.a.m.

Managed Services und Cloud im regulierten Umfeld

Alegri bietet langjährige Erfahrungen für regulatorisch relevante computergestützte Systeme im Umfeld komplexer IT-Infrastrukturen, im Outsourcing und Managed Services sowie Cloud-Bereich.

  • Analyse der computergestützten Systeme hinsichtlich Outsourcing- und Cloud-Readiness.
  • Aufbau / Umsetzung einer Migrationsstrategie zu einem Outsourcing Provider unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben
  • Aufbau /Umsetzung einer Migrationsstrategie zu einem Cloud Service Provider unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben

Ihre Vorteile mit Alegri

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Langjährig erfahrener Partner

Alegri unterstützt Sie mit pragmatischen Ansätzen zu Erreichung und Erhalt der Compliance für die IT-Infrastruktur und computergestützte Systeme in Produktion, Labor und klinischer Forschung.

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Alegri Pharma Lifecycle Modell

Entwicklung, Einführung sowie dem Betrieb validierter Systeme. Verbindung von Personen, Prozessen und Informationen. Schnell, effizient und pragmatisch!

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Alegri ist auditiert

Alegri ist durch Pharma- und LifeScience-Unternehmen mehrfach erfolgreich als Lieferant auditiert worden.

Der richtige Weg in die Cloud im regulierten Umfeld!

Cloud in der Pharma- und Medizintechnikbranche.

 

Erfahren Sie mehr im Alegri Whitepaper „Cloud Computing im US/FDA- und EU/GMP-regulierten Umfeld“!

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